江苏脐血采集竟未经批准

　　核心提示
　　救命脐血遭污染引发医疗纠纷，记者多方调查后竟发现：三年间，南京千余产妇成为其“顾客”，各家医院纷纷为之“服务”的天津脐带血造血干细胞库在我省及全国多个地区的采集、贮存脐带血的行为竟未获卫生行政管理部门的批准。


　　【新闻事件】
　　　　　　　　为救儿生二胎　脐带血遭污染
* k+ Z2 G3 ?0 ]　　去年，年仅5岁的滕瑞卿被医院发现患有重型再生障碍性贫血病，医生说同胞兄弟姐妹的脐带血可以移植用于治疗白血病。在这种情况下，这个家迎接了第二个生命滕欣怡的到来。同时，在医生的指点下，滕瑞卿的爸爸滕宗元找到了位于南京丰富路上的天津脐带血造血干细胞库江苏分公司，签订了脐带血采集、贮存的协议。但4月26日，滕宗元接到天津脐带血造血干细胞库江苏分公司工作人员的电话通知，说医院采集的脐带血受到了污染，让他们立即去签订脐带血报废协议，并领回预交的3750元费用。意料之外的情况让这个家庭再次陷入困境，为了治疗儿子的白血病，家里已经花去了17万元，现在生了二胎，不但加重了家里的负担，也让滕瑞卿的生命陷入了一个真空中。
' V1 t( s" E. z4 a　　事后，天津脐带血造血干细胞库江苏分公司（下简称天津公司）经理林强的一席话更是令滕宗元坐不住了。据滕宗元讲，林强当时这样在电话中向他解释，之所以脐带血遭到厌氧菌的污染，有可能是滕瑞卿的妈妈生产时产科医生打催产素导致胎盘剥离过快而使羊水倒灌所致。
( [; [$ g% |! S& r3 i3 A　　9月15日，记者从天津公司经理林强处获悉，滕宗元一家四口已将自己公司及负责接生的南京某医院告上了南京雨花台区法院。林强表示，当时他只是估计了厌氧菌感染的可能性因素，但并不是像滕宗元所讲的那样。当时，他的原话是“胎盘剥离中产生的创面有可能造成厌氧菌感染”。
, ~; A5 b5 x5 F- h" U( U　　同日，记者从雨花台区法院证实，滕宗元一家四口诉称，两被告在采集、贮存脐带血的过程中未尽到最大的保管责任，导致脐带血受污染、变质，丧失了对患儿的治疗功效，同时对小女儿也存在隐患，一旦，小女儿成长过程中也患上白血病，将无法用自己的脐带血救自己。为此，滕宗元一家向两被告提出精神抚慰金、生育费、医疗费等合计30余万元的赔偿要求。
  G5 j* x$ ?0 `8 [　　随着滕欣怡脐血污染案的发生，一个一直存在却隐藏更深的问题在记者的一步步调查中暴露出来：天津脐带血造血干细胞库在我省采集、贮存未经相关部门批准。而协助天津公司进行具体采集脐血的南京各家医院由于不是采供血机构，其机构和人员都不具备采脐带血资格。
. F+ w: [0 O8 ]8 F, m/ x　　【记者调查】
　　　　　　　　跨省采血　天津公司在宁未获批准
　　2002年11月以来，天津脐血库在我省建立工作站，目前已设南京、无锡、苏州、徐州、常州5个工作站，仅南京就已有1000多位产妇在该库储存脐血。
　　然而经记者调查，天津脐带血造血干细胞库在我省成立工作站并在我省一些医院采集、贮存脐带血行为，并没有经过卫生部批准和省卫生厅同意。
  q9 f, x4 U5 r7 j8 q: Y　　省卫生厅医政处在接受记者采访时表示，省级卫生部门无权批准外地脐血库是否可以在本省采集、贮存脐带血，审批权限在卫生部。而卫生部医政司血液管理处的工作人员则明确表示，当初通过卫生部的验收，天津公司确实得到卫生部核发的执业许可证，但卫生部并没有批准它可以在全国开展采集、贮存脐带血的业务。另外，国家鼓励大力发展脐带血造血干细胞库公共库的建设，对于天津目前大肆开展的自体库的经营行为，有关部门表示担忧。
　　对此，天津脐血库南京分公司的经理林强解释，天津脐血库既然获得卫生部批准，而国家又没有明确该库采集、贮存脐带血的地域范围，那么，他们当然可以认为在全国都是有效的。同时，林强指出，他们现在大力发展的自体库，是社会的现实、市场的需要以及我国高新技术产业化的发展趋势，是企业的一种经营行为。
　　就是依据“政府没有规定的都可以做”这个企业自己理解的观点，天津公司在短短3年的时间内迅速“扩张”，在全国成立了50多家工作站。天津脐血库在包括北京、上海、广东在内的18个省市开展工作，都畅通无阻。
: u2 T7 h* D- J5 p8 ?& ]" x6 e另据记者了解，天津公司抢占外地市场仅在上海和湖南遭遇过“红灯”。早在2004年，该公司在上海被当地卫生局叫停。紧接着，去年，该公司又被湖南当地卫生部门以未经卫生部批准和当地卫生厅同意为由，责令停止擅自采集、贮存脐带血的活动。而实际的情况是，当记者以一个孕妇的身份打电话向天津公司湖南工作站询问相关事宜时得知，在该省，天津公司的活动从来没有停止过。
　　【观点碰撞】
6 ]7 ~2 W. }( U9 F7 O: ~, u　　　　　　　　献血法等相关法律管不管脐带血？
9 ]. V; X  k- K6 I. e9 P　　据了解，国家对脐带血造血干细胞的采集贮存有严格要求。卫生部《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》规定，脐带血干细胞库属于特殊血站，必须执行《血站管理办法》有关采供血管理的各项规定。而按《血站管理办法》，特殊血型需要从外省区市调配血液的，须由供需双方省级卫生行政部门协商后实施，实施中由需方血站对血液进行再次检验，以保证血液质量。
9 P0 e3 @& W+ Z0 M% G8 e　　很明显，天津脐带血造血干细胞库擅自在我省成立工作站并在我省一些医院采集、贮存脐带血，既没有征得我省卫生厅同意，也没有报卫生部批准。
) X* N" L  a9 r8 G# {$ p) j' I- l　　同时，记者还了解到，医院不是采供血机构，其机构和人员都不具备采脐带血资格。而根据卫生部《脐带血造血干细胞库管理办法》规定和《血站管理办法》有关采供血管理的各项规定，擅自采集脐带血属超范围执业行为。
　　对此，天津公司认为只要取得合法的执业资格，那么，企业异地采集脐带血则并不需要卫生部门另行批准。天津公司认为，为产妇提供的服务是储存脐带血干细胞，设立的是脐带血造血干细胞自体库，不是用于公众的公共库。《献血法》调整的是献血关系，《血站管理办法?暂行?》调整的对象是血站。二者均不适用，而《脐带血造血干细胞库管理办法》对设立脐带血干细胞自体库未规定行政许可。况且，《行政许可法a>》已经全面取消了部门规章授予行政许可的权力。
　　事实上，记者从该公司了解到，一方面，他们称在全国各地的采集、贮存脐带血的活动不需要再经各地卫生系统的批准，但另一方面，他们又积极和各地卫生行政管理部门联系，已在河南、山西、广西、河北、内蒙古、江西等６省自治区取得了“通行证”。
　　曾经审理了“上海再胜源干细胞工程有限公司不服上海市卫生局行政强制决定上诉案”的上海市第二中级法院的法官周华认为，《献血法》及依其制定的《血站管理办法（暂行）》均是现行有效的法律规范。从名称上看，《献血法》是规范献血行为的法律，而《血站管理办法（暂行）》是对血站进行规范的规章。但从这两部规范的条款内容及规范的整个体系来看，二者均对血液的采集、制备、储存、供应等环节，予以规范调整。从文义解释的角度，《血站管理办法?暂行?》的调整对象是血站，血站为“不以营利为目的采集、制备、储存血液，并向临床提供血液的公益性卫生机构”。天津公司所开办的企业是以营利为目的的股份制企业，并非属于“公益性卫生机构”，似乎不在该办法的调整范围内。但从立法精神以及逻辑推理上可以得出，对脐带血的采集行为实行许可管理，符合立法原意。而且，血液包括脐带血的采集、分离、制备等环节关系到人的健康与生命，对其进行控制管理，亦符合社会发展的要求。卫生部《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》对脐带血的采集、造血干细胞的分离存储、操作人员、实验室等均提出了明确的技术规范和资质要求，对脐带血的管理更有针对性。

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　　采访中，记者从国家卫生部了解到，为了加强脐带血造血干细胞库的管理，今年内卫生部将以部长令的形式发布修改后的脐带血造血干细胞库管理办法，这对于存在于法律界和企业间的诸多理解上的分歧将有明确的说法。也将对正在新兴的脐带血自体库的活动进行进一步的规范。
　　【相关链接】
　　　　　　　　沪企业状告卫生部门不当行政
! k2 i5 p1 {% P6 c/ O0 S% a% t　　上海3家从事采集新生儿脐血的公司，2004年初被该市卫生局叫停，其中两家公司先后将卫生局告上法庭。
4 K& R0 ~  i/ {. I9 b　　近年来，作为医疗废弃物处理的新生儿脐血被一些机构采集，用于提取干细胞进行储存保管。2004年1月，上海市卫生局以《献血法》、《血站管理办法》为依据，以“未经许可非法采集血液”为由，对上海赛托公司和再胜源公司进行行政强制，取缔这项业务并没收相关设备。??
- j& e1 k1 Z# |　　赛托公司认为，其采集的“胎盘血”原是医疗废弃物，并非《献血法》所定义的“血液”，即“用于临床的全血、成分血”，它不涉及公共安全的问题，因此，不属于这两个法律调整的范围，卫生局依此作出强制决定缺乏法律依据，而其经营的脐血干细胞家庭保管箱业务属于卫生部颁布的《脐带血造血干细胞库管理办法》（试行）的调整范围。
　　再胜源公司不服，向法院提起行政诉讼。一审法院经审理认为：上海市卫生局对再胜源公司非法采集血液行为予以取缔合法。判决后，再胜源公司不服，提起上诉。二审驳回上诉，维持原判。