免疫球蛋白危机

从前以后 · 发表于 2009-6-2 20:18:24

　　病人救命药连夺六条命

　　核心提示：从5月22日到5月28日，江西南昌大学第二附属医院发生静脉注射免疫球蛋白致6位患者死亡事件。《法制周报》记者通过采访两位死者家属，还原了悲剧发生的始末。而更多的人则对血液制品的使用安全问题开始担忧。

　　6月4日，阳光映照在江西南昌大学第二附属医院大门口，熙熙攘攘的人流依旧不断。大厅里，挂号的人排起了长队，护士们不厌其烦地回答患者们的各类咨询，四周充满喧哗。或许，许多人并不知道，一周以前，这家医院的6名患者在注射免疫球蛋白时，接连死亡。

　　

　　到医院看病的人还是络绎不绝

　　

　　免疫球蛋白导致一个家庭已不再完整

　　

　　万国明的妻子伍红英对丈夫的死忿忿不平

　　5月22日晚上9时多，26岁的陈海英在打了两针免疫球蛋白后，突然死亡。此时，这场悲剧才刚刚开始。27日晚上9时20分，医院宣布49岁的万国明死亡，当时，注射免疫球蛋白的针管还插在他的体内。这是该医院猝死的第5名患者，而悲剧并未就此终止。5月28日，最后一名死亡的患者来自江西黎川，是个年轻的白血病患者。

　　6条生命，只在短短一周时间内，便戛然而止。

　　哀伤

　　阴影笼罩的残缺家庭

　　民德路54号，与南昌大学第二附属医院相隔仅10分钟路程。穿过小巷，是一栋陈旧的楼房，万国明的家就住在这里。如今，家里的顶梁柱倒了，这个曾经幸福的三口之家，完全被悲伤的阴影所笼罩。

　　6月4日下午，这套并不宽敞的房子里，被男女老少近10个人挤得满满当当。他们都是这个三口之家的亲属，各自从自己家中赶过来，陪伴着这对母子。但万国明年迈的父母并未在场。万国明的妻子伍红英告诉《法制周报》记者：“我们不敢让老人过来，他们来了，看到国明的相片，难免会悲伤过度。”

　　伍红英坐在一张椅子上，与记者聊起了事件的始末。她背后的墙上立着一幅丈夫的遗像，相框里，万国明面带微笑，望着这个世界。

　　万国明曾经是一名空军军官，服役20多年后，转业回了南昌，在江西省委党校职业培训中心担任副主任。在伍红英的心目中，万国明是工作标兵，是计算机能手，更是一个模范丈夫。去年12月，万国明在上海一家医院确诊患上了非何杰金氏淋巴瘤。

　　在妻子和妹妹等人的陪同下，万国明在上海接受治疗，病情逐渐好转。当时，这个家庭因为看病已经花费了近30万元，经济压力压得他们喘不过气来。伍红英回忆说，丈夫不愿意看到，因为自己一个人的病，导致家里这么多人无法正常工作和生活。于是，当身体稍稍恢复后，他提出转院回南昌继续治疗。

　　在南昌市，南昌大学第二附属医院是一所三级甲等医院，创建于1924年，该医院是南昌市和江西省内数一数二的大医院。除此外，还有一个让万国明选择到这家医院治疗的原因：医院离他家只有10分钟路程，来回十分方便。

　　5月4日，万国明住进南昌大学附二院血液科16病区11床，接受化疗。令伍红英不解的是，两天后，医院给家属出具一份病危通知单，而她认为万国明的病情远未到这种程度。但院方告诉她，这是医院的规定，要求家属必须签字后，才能继续对患者进行治疗。为了治好丈夫的病，伍红英签下了名字。

　　住院3天后，万国明向主治医生表示，感觉手脚有些麻木。该院精神科的医生会诊后建议，注射静注人免疫球蛋白以缓解此症状。

　　据记者了解，人免疫球蛋白就是过去称为人血丙种球蛋白的血液制品。静注人免疫球蛋白是采用健康人血浆或血清分离、纯化，并经灭活、去除病毒步骤加工制作而成的。注射免疫球蛋白是一种被动免疫疗法，它是把免疫球蛋白内含有的大量抗体输给受者，使之从低或无免疫状态很快达到暂时免疫保护状态。但这种血液制品的价格比较贵，记者在南昌大学第二附属医院的药价表里看到，一瓶静注人免疫球蛋白售价在310元-380元之间。

　　突变

　　夫妻阴阳两隔

　　随后，5月8日至10日连续三天，医生给万国明注射免疫球蛋白，每天6瓶。伍红英回忆说：“注射完后，没有发现老万有什么异常，并且手脚麻木也缓解了许多。”经过一段时间的治疗，万国明病情有了明显好转。医生检查后告诉家属，万国明的淋巴肿块已缩小。

　　“同房的病友也都说他脸色红润，精神和食欲都很好，一点不像患了肿瘤的人。”伍红英回忆，听到医生及病友都这么说，她和家人都很高兴。

　　然而，谁也没有想到，事情在5月27日这一天发生了突变。

　　因为万国明手脚麻木等症状并未完全消除，医生会诊后认为，还需进行输液治疗。5月27日下午5时，输液开始。伍红英回忆，在输液之前，丈夫一直谈笑风生，精神很好，手也很有力，甚至还和医生扳起了手腕。

　　当晚7时，医生开始给万国明注射免疫球蛋白，一共要输6瓶。晚上约8时50分，输到第三瓶时，伍红英发现丈夫脸色发白，而此时，万国明也说自己胃不舒服，紧接着便开始抽搐。

　　伍红英赶紧去叫医生，可当时主治医生不在，只有值班医生在场。值班医生来后，进行了听诊、测血压、胸外心脏按压，并给万国明戴上了呼吸面罩，还打了一阵抢救针剂。当其他抢救措施还没来得及进行时，仅仅几分钟后，万国明已是脸色青紫，呼吸微弱，血压、脉搏为零，心电图显示为一条直线。

　　晚上9时20分，医生宣布：万国明已死亡。

　　“先前注射了3天静注人免疫球蛋白都没有什么问题，为什么这次却导致我丈夫死亡？”伍红英想不明白。

　　随后，对于医院的药品和救治措施，伍红英提出了质疑：当时医院没有主任医师或主治医生主持抢救，许多抢救措施不到位。同时，在万国明出事之前，有4位病人都因同样情况而死，却没有引起院方重视。在向医院讨说法时，院方却告知伍红英，万国明属于淋巴瘤正常猝死。

　　伍红英认为医院给的说法太过于牵强。5月28日，伍红英复印了丈夫的病例本，随即向南昌市公安局尸检部门提出了尸检鉴定的申请。当天下午，南昌市新建县法医鉴定中心提取了死者的脑组织和相关器官，进入法医鉴定程序，但结果要在20天后才能出来。有医疗专家称，尸检结果或可揭开江西致命球蛋白事件之谜。随后，万国明的遗体被火化。

　　而就在记者离开万国明家的第二天上午，突然接到第一个死亡的患者陈海英的丈夫余平的电话，了解到了这名26岁的女性死亡时的情形。

　　余平是江西省一建的职工，妻子陈海英则开了一间小店谋生。余平告诉记者，5月17日，他的妻子感冒发烧住进了江西南昌大学第二附属医院，被确诊为病毒性脑炎。5月21日，专家会诊后建议陈海英注射免疫球蛋白，增强免疫力，以便更好地治疗。

　　第二天晚上8时，注射完第一针后，陈海英突然昏迷。“当时我以为，这只是用药后的正常反应，谁知道，我老婆打了第二针就不行了。打针前一天，老婆还很清醒，还吃了西瓜和苹果，现在却突然走了。我真的不知道医院是怎么搞的！”因为气愤，余平说话的语速很快，恨不得一口气道出心中所有的怨气。

　　余平和伍红英一样，与自己的爱人阴阳两隔。如今，他们只期待着早一天揭开真相。

　　调查

　　部分样品有异常

　　据记者了解，从5月22日陈海英死亡开始，直至6天以后，最后一名患者死亡，医院对此才引起重视。

　　记者采访时，南昌大学第二附属医院宣传协作办主任余凤介绍说，免疫球蛋白一般用于危重病人的治疗，通常情况下，危重病人死亡不会让医生联想到药品有问题。而在这起事件中，前面死亡的5名病人正好是危重病人。

　　他提到，由于第6名死亡病人的病情及治疗方法并不足以导致死亡，这才引起了医院的重视。于是，医院开始内部排查，最后发现了一个惊人的巧合：这6位病人生前都用过江西博雅生物制药公司所生产的静脉注射用人免疫球蛋白，而死亡症状也一样，都是呼吸、心跳骤停。于是，医院判断，连续6位病人的死亡，可能与该药有关联。随后，医院迅速上报了江西省药监局，并封存了相关药品。

　　余凤告诉记者，医院曾想在事发后召开新闻发布会，对外说明情况，但没有得到上级主管部门的许可。当消息公布后，之前使用过免疫球蛋白的其他患者开始担忧，不少人已经打电话到医院询问。

　　紧接着，江西省药监局、卫生厅等部门迅速组成调查组展开调查，公安部门也已介入调查。目前，医院已经将相关病历资料提交给调查组，并给各家属打电话说明情况。

　　5月29日，国家药监局组成调查组赶赴江西。6月3日，国家食品药品监督管理局局长邵明立抵达江西，就6位病人使用静脉注射用人免疫球蛋白死亡事件进行指导调查。他要求，江西省卫生和食品药品监督管理部门要加强调查力度，组织精干力量做好事件调查。

　　日前，据调查组初步检测的结果显示，部分免疫球蛋白样品存在异常，但具体原因尚未查明，调查组正在对此进行进一步的调查和检验。目前，除江西南昌大学第二附属医院外，没有其他省份报告使用该批号药品的任何不良反应报告。

　　在调查中，药品生产商江西博雅生物制药股份有限公司（以下简称博雅公司）立即被推上了舆论的浪尖。博雅公司是在原抚州市中心血站的基础上改扩建立起来的，通过了中国药品GMP认证，在国内血液制品行业中具有一定知名度。

　　此事发生后，6月3日，博雅公司对外发布了一份《关于南昌大学第二附属医院发生静脉注射用人免疫球蛋白可疑不良事件的郑重声明》。

　　博雅公司称，此次涉及的批号为20070514的药品共销售9575支，已经使用了3192支，剩余的6383支已全部封存和召回。针对此前舆论关于免疫球蛋白这样储存要求严格、容易变质的药品，一年后会不会过期的问题，博雅生物制药公司表示，不存在药品过期问题。

　　对于部分产品存在异常一事，博雅制药公司表示，他们并不知情，也不知道所检测的这批样品是从医院还是从公司提取的。6月4日，博雅公司办公室工作人员告诉《法制周报》记者：“调查组已经进入厂区，我们将积极配合，希望一切水落石出。”

　　当生产厂家江西博雅一再坚信自己的产品没有质量问题时，存在于医院和厂家之间的第三方——人免疫球蛋白的代理经销商就成了舆论关注的热点。目前，江西省公安厅正在调查的重点，就是整个营销链条中，是否有违反法律的行为。据记者了解，此次问题球蛋白致人死亡事件的药品代理商江西华晨医药科技有限公司，已经接受警方的调查。

　　监管

　　刹住危机

　　实际上，在江西这次发生免疫球蛋白致6人死亡事件之前，2007年1月22日，? 广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白被卫生部、国家药监局叫停，认定该企业在生产静注人免疫球蛋白产品过程中，存在严重违规行为。而据鉴定结果是，注射该药后会出现“丙肝抗体呈阳性”.这一系列事件的发生，已经对血液制品这种高风险药品的安全问题敲响了警钟。免疫球蛋白主要用于治疗各种免疫球蛋白缺陷症和自身免疫性疾病，如新生儿败血症、原发性血小板减少性紫癜、川崎病等，为何救命药会成为夺命药？

　　近年来，政府也不断加大监管力度。在今年，陆续有两个对血液制品行业颇有影响的采浆新规出台，无疑将大大加强血液制品的安全性。

　　今年7月，原料血浆实施90天检疫期制度即将出台，这一项与国际接轨的措施，将成为加强血液制品安全的强有力的武器。血液制品来源于健康的人血，最理想的状态是这些血液不含有任何的细菌、病毒和有害微生物，但问题却是，一些企业或部门不可能保证在现有的条件下，将刚采集的原料血浆中可能含有的病毒都能够检测出来，这就需要一个“窗口期”。实行了检疫期后，原料血浆采集后放置90天，再来追踪这个献血浆者的健康情况，对他的血液再进行检测，如果献血者没有问题的话，那么，90天前采集的这份血浆才能够被投入生产。

　　另外，据国家药监局介绍，从今年1月1日开始，对所有上市销售的血液制品实施批签发。批签发就是指国家对疫苗类制品、血液制品以及用于血源性筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市前或者进出口时进行强制性检验、审核的制度，检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。

　　但行业内一些人士对这些制度的可行性提出了质疑：“中国的献血人群并不固定，等到90天后，到哪里去找这些原本就不固定的献血人？如果过了原料血浆检疫期，这些血浆，只有废弃不用了，生产成本将大大提高。”

　　但有专家认为，只要国家严格地实施监管机制，成本不仅不会明显增加，反而因行业集中度的提高将为生产商带来更多的机遇。

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