大连通报人用狂犬病疫苗故意造假案查处情况

    关于大连金港安迪生物制品有限公司生产、销售假药案查处情况的通报
    2009年1月9日，国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)向我省药品监管部门通报了在大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产的部分人用狂犬病疫苗中检出成份外核酸物质的情况。根据国家局的部署要求，（
辽宁）省和大连市药品监管部门立即组成了案件查处工作组，依法对该企业的违法行为进行了调查处理。

    省委、省政府和市委、市政府对此案查处工作高度重视，多次指示有关部门，要以对人民群众用药安全高度负责的态度，依法严肃做好案件查处工作。在国家局的直接指挥下，经过省和大连市药品监管部门一个多月的努力，目前，此案行政调查取证工作已经完成。

    现已查明，该企业于2008年2月至6月，在上市的11批冻干人用狂犬病疫苗生产过程中，故意添加成份外核酸物质，严重违反了《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，属于故意造假行为。依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，大连市食品药品监督管理局特作如下处理：

    一、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以涉案货值金额的3倍罚款;
    二、责令企业停产整顿;
    三、处直接责任人10年内不得从事药品生产经营活动;
    四、提请辽宁省食品药品监督管理局吊销金港安迪公司的《药品生产许可证》;
    五、建议省局提请国家食品药品监督管理局撤销金港安迪公司人用狂犬病疫苗(Vero细胞)和冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的药品批准证明文件，收回金港安迪公司人用狂犬病疫苗和冻干人用狂犬病疫苗的GMP认证证书;

    六、将此案移送公安机关。
    特此通报。
    大连市食品药品监督管理局
    二OO九年二月二十四日  
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