消费者告双鹤药业被驳 法院向国家药监局发建议

赵先生展示药品小包装。



法官现场封存司法建议。



图为宣判现场。
据中国法院网报道，因自行服用处方药增效联磺出现不良反应，36岁的赵先生将药品生产企业北京双鹤药业股份有限公司起诉至法院，以药品说明书标注不全、未将不良反应在说明书中充分说明，侵害其生命健康权为由，索赔偿医疗费、误工费、精神损害抚慰金等2.6万余元。今天从北京市朝阳区人民法院获悉，法院以双鹤药业不存在过错，亦无违反法律、法规的情形，一审判决驳回了赵先生的诉讼请求。同时，法院向国家食品药品监督管理局和本案被告药品生产企业北京双鹤药业股份有限公司各发出一份司法建议，促进用药安全。
自行服药产生不良反应 消费者状告双鹤药业
赵先生诉称，2007年8月22日，其因急性中耳炎发作，服用了北京双鹤药业生产的联磺甲氧苄啶片（增效联磺）。因其包装上写明成人常用量为一次两片、一日两次，首次剂量加倍，于是按照包装说明，首次服用4片。10多分钟后开始浑身发热、发痒，面部红肿，遂急忙打车前往朝阳医院，途中感觉浑身无力、视觉模糊、出现幻听现象。到达医院后，病情已发展到昏迷、小便失禁的程度，经医院医生的全力抢救才脱离生命危险。
赵先生认为，因北京双鹤药业在药品说明书上标注不全，未将不良反应在说明书中充分说明，造成其服用药物后发生反应，该行为违反了《中国人民共和国药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）的规定，侵害了其生命健康权，故诉至法院要求判令双鹤药业赔偿医疗费1038.02元、误工费1660元、交通费830元、营养费832.25元、精神损害抚慰金21989元。
双鹤药业认为已尽到告知提醒义务
庭审中，双方当事人围绕赵先生服用药品是否系双鹤药业生产以及双鹤药业在药品说明书中是否已尽到基本的告知提醒义务进行了举证、质证和辩论。
北京双鹤药业股份有限公司辩称：赵先生服药后出现不良反应，但其不能说明获得药品的合法渠道，亦不能证明服用的是被告公司生产的药品，故其损失与被告无关。退一步讲，即使服用的确是被告公司生产的增效联磺，被告公司也不应承担责任，因为:第一，被告生产该药已有二十多年的历史，且是按照国家药典最新版组织生产的，是合格产品；第二，该药的标签和说明书是经过有关部门批准的，说明书中对不良反应做了充分说明，没有违反相关规定；第三，被告已向药品销售商提供了药品说明书，并由销售商提供给购买药品的人，如果赵先生从合法渠道购得该药，其完全能够获得说明书，并对说明书中关于不良反应以及须在医师指导下使用等内容充分了解；第四，从该药的包装和说明书中可以知道，该药系处方药，而赵先生未经处方即自行服用，其不重视自身健康的行为所造成的后果应由其自己承担。所以不同意赵先生的诉讼请求。
法院认定双鹤药业不构成侵权
法院经审理认为：虽然赵先生的健康权受损，但其并无充分证据证明其所服用增效联磺药品系双鹤药业生产，且不能排除其服用药品出现不良反应系由于其他因素造成。双鹤药业在生产药品的包装袋上所印的标签中已作出详见说明书的提示，并在说明书中对用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等均做了详尽的描述，故其作为药品生产厂商已尽到基本的告知提醒义务。
此外，因联磺甲氧苄啶片（增效联磺）的包装上并未印有非处方药专有标识，故根据国家食品药品监督管理局发布的《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，可以认定该药品系处方药，赵先生应在医师开具处方的情况才可获得该药品，但其无法准确说明获得该药品的渠道，故不能排除其通过非正常渠道获得药品的可能性。
同时，因联磺甲氧苄啶片（增效联磺）的包装及说明书中均能体现出此药为处方药，故赵先生在未经医师开具处方且没有取得说明书并仔细阅读的情况下即自行服用药品，其自身未尽谨慎注意义务的行为是造成其健康受损的主要原因。
因此，对于赵先生受到的损害，双鹤药业不存在过错，亦无违反法律、法规的情形，从而不构成侵权，因此无需承担赔偿责任。法院最终判决驳回了赵先生的诉讼请求。
　　法院发送司法建议 延伸审判职能 促进用药安全
尽管本案赵先生自身用药行为存在不当，同时药品生产企业也尽到了必要的告知提醒义务，但是法院在审理过程中发现药品监管部门和生产企业在处方药知识的普及、处方药包装的标识、处方药说明书警示性语言的使用、处方药销售的监管、药品最小包装与说明书的紧密性等方面均有待完善。
为进一步延伸审判职能，引起药品监督管理部门和制药企业的重视，推动对处方药说明书和包装的改革，加强对处方药的监管，并保证广大患者的用药安全，避免药品不良反应对群众生命健康的负面影响，朝阳法院特针对在案件审理过程中所发现的问题向药品监管部门国家食品药品监督管理局和本案被告药品生产企业北京双鹤药业股份有限公司各发出一份司法建议。
法院建议国家食品药品监督管理局：1、通过多种方式大力加强对处方药和非处方药区别的宣传；2、加强对处方药销售渠道的监管，保证未经医师开具处方，处方药不会被患者购买或取得；3、明确药品生产企业生产供上市销售的最小包装附有说明书的方式，保证上市销售的药品最小包装与说明书紧密结合；4、对处方药的包装和说明书加以适当完善，强制要求各药品生产企业将非处方药的中文标识和“非经医师开具处方不得自行服用”的禁止性语言以粗体字的形式印制在药品包装和说明书的醒目位置。
法院建议北京双鹤药业股份有限公司：1、对该公司生产供上市销售的联磺甲氧苄啶片药品的最小包装形式加以改革，将药品说明书依附于该包装之上或之内，保证在向患者销售药品时说明书与包装为不可分离的整体；2、结合上述情况对该公司所生产的其他药品包装进行检查，保证药品销售时包装与说明书紧密结合；3、对处方药的包装和说明书加以适当完善，将非处方药的中文标识和“非经医师开具处方不得自行服用”的禁止性语言以粗体字的形式印制在药品包装和说明书的醒目位置。
法官同时表示：药品安全是事关人民群众身体健康和生命安全，事关社会稳定与和谐的大事。药品安全既包括对药品本身质量和安全性的要求，同时也包括对药品食用安全的要求。目前，公众自我药疗的习惯、对处方药知识的欠缺以及对药品不良反应及危险性的认识不足等，都造成了在我国处方药滥用情况普遍，自我药疗安全隐患高的现状。
法官提醒广大消费者：要学习相关医药知识，摒弃不正确的用药习惯，树立安全用药意识，正确合理使用药物尤其是处方药，避免误服或不合理使用药物带来的风险。同时，监管部门和药品生产、销售企业在患者安全用药意识的增强、安全用药知识的普及等方面做出努力，最大限度地降低因人为用药不当引发伤害的可能。