[行政裁判书]昆明龙津药业有限公司诉国家知识产权局专利复审委员会专利无效行政纠纷案一审

健康geo · 发表于 2010-4-12 22:39:15

昆明龙津药业有限公司诉国家知识产权局专利复审委员会专利无效行政纠纷案一审
——北京市第一中级人民法院(2003-12-5)

                              北京市第一中级人民法院

行政判决书

（2003）一中行初字第427号

原告昆明龙津药业有限公司，住所地云南省昆明市新闻路下段五家堆。
  法定代表人樊献俄，该公司董事长。

  委托代理人叶萌，男，汉族，1942年11月21日出生，该公司副总经理，住云南省昆明市盘龙区青年路187号。

  委托代理人宋攀峰，男，汉族，1966年7月24日出生，北京市汇泽专利商标事务所职员，住北京市朝阳区三间房南4号。

被告国家知识产权局专利复审委员会，住所地北京市海淀区蓟门桥西土城路6号。

法定代表人王景川，该委员会主任。

  委托代理人金泽俭，该委员会审查员。

  委托代理人柴爱军，该委员会审查员。

  第三人昆明制药集团股份有限公司，住所地云南省昆明市高新技术产业开发区科医路166号。

  法定代表人李南高，该公司董事长。

  委托代理人唐伟杰，中国国际贸易促进委员会专利商标事务所专利代理人。

  委托代理人程泳，中国国际贸易促进委员会专利商标事务所专利代理人。

  原告昆明龙津药业有限公司（简称龙津药业公司）不服被告国家知识产权局专利复审委员会(简称专利复审委员会)做出的第4973号无效宣告请求审查决定(简称第4973号决定)，于法定期限内向本院提起行政诉讼。本院于2003年6月25日受理后，依法组成合议庭，并通知第三人昆明制药集团股份有限公司（简称昆明制药集团）参加诉讼，于2003年8月21日公开开庭进行了审理。原告龙津药业公司的委托代理人叶萌、宋攀峰，被告专利复审委员会的委托代理人金泽俭、柴爱军，第三人昆明制药集团的委托代理人唐伟杰、程泳到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。

  原告龙津药业公司就第三人拥有的名称为“灯盏花素粉针剂及制备方法”的发明专利（简称本案专利）向被告提出无效宣告请求，被告做出第4973号决定，认为:

  （一）证据的认定

  1、在无效宣告请求程序中，原告没有出示证据1、3、7、23的原件，无法核实其真实性，因此，原告提交的证据1、3、7、23，以及与证据3相同的证据17均不能作为有效证据使用，合议组不予采信。

  2、原告提交的证据16是原云南省医药管理办公室副主任等人出具的《证明材料》，只是用于证明原告曾提供过证据17，由于证据17本身没有原件以证明其真实性，而且证人也没有出庭作证，所以，合议组对证据16不予考虑。证据24是郭思松于2002年1月11日出具的《证明材料》，欲证明在1994年6－10月间曾冻干过灯盏花素产品，这是当事人事隔八年后的回忆，具有不确定因素，而且该证据本身并没有记载具体详细的事实，所以，合议组对证据24不予考虑。

  3、原告提交的证据2是《灯盏花素鉴定证书》，该鉴定证书中并没有记载涉及“灯盏花素粉针剂及制备工艺”的技术方案。此外，合议组认为，除非有证据证明参与科技鉴定会的单位和个人不负有保密义务，或者有证据证明虽然与会人员负有保密义务但没有履行其义务并泄露了其技术内容，否则，参与科技鉴定会的单位和个人对被鉴定的技术方案负有保密义务，在鉴定会中鉴定的技术方案并未处于公众中任何人想得知就能得知的状态，因此，合议组对证据2以及与证据2相同的证据9不予考虑。

  4、证据6、10、11、12和20均来自《灯盏花素的研究I》，《灯盏花素的研究I》是关于灯盏花素的生药、植化、工艺、质量报告，作者为云南省药物研究所，记载的时间为1984年12月。合议组认为，专利法意义上的出版物是指记载有技术或设计内容的独立存在的有形传播载体，并且应当表明其发表者或出版者以及公开发表或出版时间。从原告提交的这些证据来看，不能断定《灯盏花素的研究I》是用于公开发表目的，其上记载的时间也不能断定为公开发表的时间，也就是说，《灯盏花素的研究I》不能认定为公开出版物，因此，合议组对证据6、10、11、12和20不予考虑。

  5、证据18是为云南省科技情报研究所查新中心出具的《检索查新报告书》，证据19是中国科学院文献情报中心出具的《查新报告》，与本案没有直接关系，而且也不是公开出版物，因此，合议组对证据18和19不予考虑。

  6、证据22是95104038.3号发明专利说明书，其申请日为1995年4月10日，而本专利的申请日1993年5月29日，证据22不能用于评述本专利的新颖性和创造性。

  7、综上所述，可以在本案中作为证据使用的是证据4、5、8、13、14、15、27。证据21与证据4相同，证据25与证据8相同，证据26与证据5相同，不再重复考虑。

  （二）关于专利法实施细则第二十条第一款、第二十一条第二款和第二十一条第三款的无效理由。原告在无效程序中只是引用了这些条款，但自始至终均未具体说明为什么本专利权利要求不符合这些条款的事实和理由，因此，合议组对原告的上述无效理由不予支持。

  （三）关于专利法第二十六条第三款和第二十二条第四款的无效理由。

  要求保护的发明为化学产品本身时，说明书中应当公开化学产品的确认，但是，对于组成、结构、性质、用途、使用方法和疗效均为已知的化学物质，其简单盐的组成、结构、性质、用途、使用方法和疗效可以由本领域技术人员结合已有技术知识确认，不必要求在说明书中提供该盐的化学、物理性能参数，包括各种定性或定量数据和谱图等。

  根据本案专利说明书的记载，权利要求1其所要解决的技术问题是克服已有灯盏花素针剂、片剂稳定性差、保存期短、批合格率低、难以大规模投入工业生产的缺点，将灯盏花素制成粉针剂。在本案专利说明书中具体描述了以灯盏花素为原料，与碱或者碱性氨基酸反应制备灯盏花素盐，再将灯盏花素盐与水溶性药用辅料配伍得到灯盏花素粉针剂的制备工艺（见本案专利说明书第1页）。合议组认为，由于灯盏花素是一种已知的中药，其组成、结构、性质、用途、使用方法和疗效是已知技术（参见证据4），水溶性药用辅料也是本领域的常规知识，灯盏花素与碱或者碱性氨基酸反应生成盐是常规反应，而且，灯盏花素与碱或者碱性氨基酸反应生成的盐的组成、结构、性质、用途、使用方法和疗效也是本领域技术人员根据现有技术知识能够推知的，也就是说，在灯盏花素已经能够确认的前提下，灯盏花素与碱或者碱性氨基酸反应生成的相应盐就能够由本领域技术人员确认，相应地，由灯盏花素盐与药用辅料组成的药物也能够由本领域技术人员确认，因此，结合说明书记载的内容和现有技术知识，权利要求1的技术方案能够由本领域技术人员容易实现，已充分公开。

  本案专利权利要求2所要保护的技术方案是权利要求1的药物的制备方法，在说明书中已经公开了该方法的原料、工艺步骤、各步骤的操作条件以及所得到的产物，其原料是已知的灯盏花素，工艺步骤是常规的单元操作，如溶解、酸碱中和反应、过滤、干燥、混合、冻干等，各步骤的操作条件如温度、时间、pH值等也十分清楚。合议组认为，本领技术人员根据说明书记载的内容和现有技术知识能够实现权利要求2的制备方法并得到灯盏花素粉针剂产品，因此权利要求2的技术方案已充分公开。

  综上所述，本案专利权利要求1和2符合专利法第二十六条第三款的规定。

  原告认为本案专利不符合专利法第二十二条第四款的规定也是基于上述同样的事实。从以上分析可以清楚地看出，权利要求1的灯盏花素粉针剂能够制造，权利要求2的制备方法能够使用，而且能产生积极和有益的效果，因此，权利要求1和2具有实用性，符合专利法第二十二第四款的规定。

  （四）关于专利法第二十六条第四款的无效理由

  权利要求书中的每一项权利要求所要求保护的技术方案应当是所属技术领域的技术人员能够从说明书中公开的内容直接得到或者概括得出的技术方案。如果权利要求所要保护的是概括的技术方案范围，而该范围内技术方案的效果能由本领域技术人员结合说明书记载的内容和现有技术知识预先确定和评价，则该权利要求得到了说明书的支持。

  本案专利权利要求1所要保护的灯盏花素粉针剂含有重量百分比为5％－30％的灯盏花素盐和药用辅料。在本专利说明书中直接记载了上述范围，并且在其实施例1和2中分别具体记载了灯盏花素盐百分含量为5％和15％的两个点，合议组认为，由于灯盏花素是已知药物，本领技术人员结合说明书记载的内容和现有技术知识能够预先确定和评价灯盏花素盐含量为高于15％至30％的粉针剂的技术效果，因此，本专利权利要求1符合专利法第二十六条第四款的规定。

  （五）关于专利法第二十二条第二款和第三款的无效理由

  技术方案的创造性是相对于现有技术而言的。如果在现有技术的基础上提出了技术问题，给出了相应的技术解决方案，而且该技术解决方案在现有技术中没有启示，并取得了有益效果，则该技术方案具有新颖性和创造性。

  证据4是灯盏花黄酮类成分的分离鉴定。公开了从灯盏花乙醇提取物分离出六种黄酮类成分，分别为EB－I、EB－II、EB－III、EB－IV、甲素和乙素，并公开了这些黄酮类成分的化学结构。以乙素为主含少量甲素的混合物称之为灯盏花素。证据5是90100451.0号发明专利申请公开说明书，公开了灯盏花素片剂原料药的提取工艺。该工艺包括：1、从灯盏花全株粗粉提取灯盏花素粗晶，2、将灯盏花素粗晶的15倍量的水在蒸汽浴上加热，再加入等量的乙醇，然后加入研细后的灯盏花素粗晶粉末，搅拌均匀后加入饱和的NaHCO3水溶液，搅拌使其充分溶解，测pH值(6.5-7)趁热过滤，渣弃之，滤液在蒸汽浴上加热至55－65℃，加入盐酸酸化后pH值为2-2.5，保温静置20分钟，使其充分凝聚后过滤，用50％乙醇和水洗至中性，再用95％乙醇（C.P.）洗两次，80℃以下烘干，得灯盏花素精品。证据13是《中草药》1980年第10期上公布的一条消息－“治疗瘫痪新药灯盏花素鉴定会在昆明召开”。该消息说1980年5月21－26日“治疗脑血管疾病所致瘫痪有显著疗效的新药－灯盏花素鉴定会”在昆明市召开。证据14和15分别是关于灯盏花素标准的滇Q／WS696"1984号和关于灯盏花素注射液标准的滇Q／WS697"1984号，分别规定了灯盏花素和灯盏花素注射液的性状、规格、检定、用法用量及其功效等。证据27是《中草药有效成分的研究》第一分册的有关页，公开了游离黄酮类的溶解性能以及提取方法。

  将本案专利与以上证据4、5、13－15、27分别比较，可以看出，所有这些证据均只提到了将灯盏花素作为药品使用，没有任何一份证据提出过要解决本专利所要解决的技术问题，即克服已有灯盏花针剂、片剂稳定性差、保存期短、批合格率低、难以大规模投入工业生产的缺点，也没有任何一份证据提出过本案专利的解决技术方案，即将灯盏花素与碱或者氨基酸反应制成粉针剂，更没有任何一份证据提及或者得到了以灯盏花素盐为产品的药物，也就是说，现有技术中没有给出过对该技术解决方案的启示。

  合议组认为，尽管灯盏花素的药用性质是本领技术人员已知的，灯盏花素盐的药用性质也是本领技术人员能够推导的，本领域技术人员也有可能将灯盏花素盐作为药品使用，但是，基于现有技术的教导，本领域技术人员首先会将灯盏花素用作药品，而不会将灯盏花素制成灯盏花素盐用作药品。其次，灯盏花素作为治疗心血管疾病的药品在本案专利申请日前的1972年（参见证据27）和1980年（参见证据13）就已为本领域技术人员所知，但在此后二十年间没有人提出用灯盏花素盐作为治疗心血管疾病的药品，也说明将灯盏花素盐作为治疗心血管疾病的药品需要付出创造性劳动。另外，将灯盏花素制成灯盏花素盐确实克服了现有技术的缺点，解决了稳定性差、保存期短、批合格率低、难以大规模投入工业生产的问题，具有显著的进步。因此，将灯盏花素制成灯盏花素盐的粉针剂，本领域技术人员需要付出创造性劳动。尽管证据5提到了使用灯盏花素与饱和的NaHCO3水溶液反应，得到能溶于水的灯盏花素盐水溶液，但最后又加入盐酸酸化，制得灯盏花素产品。但是，证据5所要解决的技术问题是纯化和精制灯盏花素，最终产品是灯盏花素，其给出的启示仅仅是灯盏花素具有与碱反应得到可溶于水的灯盏花素盐，而不是将灯盏花素盐制成粉针剂，尽管本案专利是利用了现有技术中揭示的灯盏花素的性质得到了灯盏花素粉针剂，但在现有技术没有给出启示的情况下需要付出创造性劳动。综上所述，证据4、5、13－15、27单独或其结合不能破坏本专利权利要求1和2的新颖性和创造性。

  据此，被告做出第4973号决定，维持本案专利权有效。

  原告龙津药业公司不服第4973号决定，在法定期限内向本院提起行政诉讼，称：

  一、第4973号决定认定事实错误。

  1、第4973号决定已经认定将灯盏花素制成灯盏花素盐是“常规反应”，无创造性可言。第4973号决定第8页写道：“灯盏花素是一种已知的中药”，“灯盏花素与碱或者碱性氨基酸反应生成盐是常规反应。”早在1988年已研究清楚灯盏花甲素为芹菜素-7-0-葡萄糖醛酸甙，乙素为4＇-羟基黄芩素-7-0-葡萄糖醛酸甙后，甲、乙素上的羧基与碱或者碱性氨基酸反应生成盐是酸加碱生成盐和水的中和反应，所以制备灯盏花素盐无创造性可言。

  2、用灯盏花素盐作为治疗心血管病的药品不但是本领域的技术人员“能够推知的”，而且事实上在本案专利申请前的1980年一直以灯盏花素“盐”的形式沿用至今，因此既无新颖性，更无创造性。根据第4973号决定第8页和第10至11页的论述，却可以得出以下的结论：在本案专利申请日之前，人们知道，并且已应用灯盏花“素”治疗心血管疾病，也能够“推知”可以用灯盏花素“盐”用作药品，却“不会”将灯盏花素“盐”用作药品。其理由和结论显然前后矛盾。而且，上述论述是违背事实的，因为自1980年灯盏花素注射液研究成功，时至今日，灯盏花素注射剂（水针和粉针）都是以灯盏花素“盐”的形式，而不是以灯盏花“素”的形式在使用。因为灯盏花素不溶于水，要制成可溶水的灯盏花素盐才能做成注射剂。这也是被告所知道的，因为被告在第4973号决定第11页中写道：“灯盏花素与饱和的NaHCO3水溶液反应，得到能溶于水的灯盏花素盐水溶液，”那么被告当然知道正是用该法制成的灯盏花素注射液中的药用成份是灯盏花素“盐”，而不是灯盏花“素”。

  灯盏花素注射剂（水针剂和粉针剂）明明都是以灯盏花素盐的形式在使用，却在冠名时不说成是灯盏花素“盐”注射剂的主要原因是：第一、灯盏花素不溶于水，要制成可溶于水的注射剂必须将灯盏花素制成盐。这是本领域的技术人员都知道的常识。因此，虽然冠名为灯盏花“素”注射剂，但大家都知道是将灯盏花素制成了“盐”的注射剂。第二，冠名必须严格、科学。灯盏花素为药用成份。冠名为灯盏花素就必须鉴别是不是灯盏花素以及定量灯盏花素。至今还没有鉴别是不是灯盏花素盐的“定性”方法，因此，灯盏花素注射剂，虽然均以灯盏花素盐的形式使用，冠名时只能冠以灯盏花素注射剂，而不能冠名为灯盏花素“盐”注射剂。

  3、第4973号决定认定本案专利“克服了现有技术的缺点”，“具有显著的进步”无事实依据。第一、本案专利并没有说将灯盏花素制成盐就能克服上述缺点。第二、本案专利未公开上述显著进步的事实依据，所以这种断言是错误的。

  二、本案专利无创造性，公开不充分，无法实施，应宣告无效。

  1、本案专利的权利要求1既无创造性，又无法实施，应宣告无效。

  （1）灯盏花素碱性氨基酸盐或钠盐或钾盐或钙盐无创造性，这些盐与常规使用的水溶性药用辅料组成的药物也无创造性。

  灯盏花素以盐的形式制成注射剂用于治疗心脑血管疾病，是自1980年研究成功，1984年批准生产上市以来本领域人士所共知的事实。该事实也被被告和第三人所承认。

  （2）“灯盏花素碱性氨基酸盐或钠盐或钾盐或钙盐的含量为重量的分比5—30%，余量为药用辅料”无法实施。

  灯盏花素盐的组成、结构、用途、使用方法和疗效“均为已知”，“可由本领域技术人员结合已有知识确认。”这样的“化合物本身”就不能成为发明创造。被告认为“灯盏花素碱性氨基酸盐或钠盐或钾盐或钙盐的含量为重量百分比5-30%，余量为药用辅料”具“创造性”也是错误的。因为这样的药物界定范围既缺乏科学性和实用性，更主要的是科学发展至今，尚无对上述诸盐定性和定量的方法。没有这两种方法，就不能知道所生产的药物是不是灯盏花素盐，灯盏花素盐的含量是否在5-30%范围以内。

  （3）本案专利没有公开制备灯盏花素粉针剂的方法，应取消其制剂——粉针剂的专利权保护。

  第三人已声明他们要求保护的“不是化合物而是制剂——粉针剂。”但本案专利没有公开粉针剂的制备方法，所以无法实施。根据第4973号决定的认定，如果制备原理是酸加碱生成盐的普通常识，工艺步骤也是“常规的单元操作”，这样的工艺就不具有创造性。但事实是，解决灯盏花素冻干粉针剂的制备工艺是必须经过创造性劳动才能成功的一种发明创造。

  综上所述，本案专利的权利要求1“一种灯盏花素粉针剂”，因无制备粉针剂的方法，不应受专利法保护；“其特征在于由灯盏花素碱性氨基酸盐或钠盐或钾盐或钙盐和水溶性药用辅料组成”是1980年就使用至今的药物，所以无创造性；“灯盏花素碱性氨基酸盐或钠盐或钾盐或钙盐的含量为重量的百分比5-30%，余量为药用辅料。”因无灯盏花素盐的定性和定量的方法而无法实施。因此，应宣告本案专利的权利要求1无效。

  2、本案专利的权利要求“2.一”无创造性；权利要求“2.二”无“冻干工艺”，无法实施。

  （1）权利要求“2.一”制备灯盏花素盐的工艺，本质上是1990年1月25日申请的CN1053609A专利中的工艺的一部分，没有显著进步，不能获得更有益的效果。

  被告在第4973号决定中承认了制备灯盏花素盐是得到证据5启示的结果，无创造性可言。

  （2）本案专利权利要求“2.二”及说明书均未公开“冻干法”及重量分装法的工艺步骤，因此无法实施。

  本案专利除了“按冻干法或重量分装法分装、处理即得成品”外，并没有公开过具体的“灯盏花素盐”的“冻干工艺”，因而无法实施。本案专利说明书描述，“目前所使用的针剂稳定性差，产品保存期短，批合格率低，难以大规模投入工业生产”。制成粉针剂后，“由于为干燥运输和储存，较为方便，而且产品稳定性好，保存期为两年以上。”也就是说，要将灯盏花素盐做成粉针剂，才能克服上述缺点，第三人才声明，他们要求保护的“不是化合物”（灯盏花素盐），而是“粉针剂”，即他们的创新点不是灯盏花素盐，是“制剂——粉针剂”。故粉针剂的制法就成了关键问题。然而本案专利没有“冻干法”和“重量分装法”的工艺，使如何冻干等无法实施，该创新点就不存在。

  综上，第4973号决定认定事实和适用法律错误，请求法院予以撤销，并由被告承担本案诉讼费。

  被告专利复审委员会辩称：一、原告称1980年至今，灯盏花素一直以灯盏花素盐的形式沿用，但是，并没有任何证据表明灯盏花素盐在本案专利申请日前确实已作为药品使用。所以原告评价本案专利的灯盏花素盐粉针剂的基础已不存在。二、第4973号无效决定对原告在无效程序中提出的，本案专利是否已充分公开以及本案专利权利要求1和2是否具有创造性这两个问题作出了评价。从起诉状来看，原告对第一个问题的评价不持异议，并认为4973号决定认定的事实是正确，只是不同意对第二个问题的评价。首先，一项专利的成立，必须同时满足充分公开和创造性的要求。一项专利的技术方案如果没有充分公开，则不可能在现有技术中找到该技术方案，本领域技术人员更不可能实现该技术方案，也没有必要去评价其是否具有创造性。反之，如果能够评价一项技术方案的创造性，则该技术方案必然已充分公开。因此，公开不充分与不具有创造性这两项无效理由是一对矛盾，只可能有一项成立，不可能两项均成立，但有可能两项均不成立。原告以公开不充分和不具有创造性作为无效理由本身说明原告逻辑上存在错误。其次，评价一项技术方案是否充分公开的基础与评价创造性的基础不同。评价充分公开时，其基础是专利申请说明书的全部内容加上所有现有技术知识。只要本领域技术人员在阅读了说明的描述，辅以现有技术知识，在不付出创造性劳动的前提下能够实现其技术方案，则应当认为该技术方案已充分公开。评价技术方案的创造性时，其基础是现有技术。一项技术方案如果在现有技术的基础上，本领域技术人员必须付出创造性劳动才能实现，则该技术方案具有创造性。三、原告在起诉状中对被告在第4973号无效决定中提出的评价创造性的方法不持异议，即技术方案的创造性是相对于现有技术而言的。如果在现有技术的基础上提出了技术问题，给出了相应的技术解决方案，而且该技术解决方案在现有技术中没有启示，并取得了有益效果，则该技术方案具有新颖性和创造性。通过分析和论证，在已认定的证据中没有任何一份提出过本专利所要解决的技术问题，也没有任何一份提出过本案专利权利要求1和2所述的技术方案，而且这些技术方案具有有益效果，具有创造性。需要特别说明的是，如果现有技术中存在某一技术问题，而技术人员熟视无睹，在此基础上提出技术问题本身就必须付出创造性劳动。现有技术中灯盏花素作为药品所存在的技术问题—溶解性问题，由来已久，一直没有任何人作为技术问题提出过，本专利的专利权人提出这一技术问题本身就需要付出创造性劳动。需要特别说明的是，将已知的两项现有技术知识结合起来，形成新的技术方案，如果该技术方案能够带来有益效果，则该技术方案具有创造性。在本案中，灯盏花素本身是已知的，酸和碱反应生成盐也是已知的，但从来没有人将灯盏花素与碱反应制成新药品－粉针剂，这也是需要付出创造性劳动的。90100451.0号中提出将灯盏花素与碱反应，但仅到此为止了，没有制成药品，正说明了将灯盏花素与碱反应制成药品－制剂需要付出创造性劳动。在第4973号决定中，被告在结合本专利说明书所描述的内容以及现有技术知识的前提下，在评价本案专利是否充分公开时，指出“灯盏花素与碱或者碱性氨基酸反应生成盐是常规反应，而且，灯盏花素与碱或者碱性氨基酸反应生成的盐的组成、结构、性质、用途、使用方法和疗效也是本领域技术人员根据现有技术知识能够推知的”，而后，在不结合本案专利说明书所描述的内容的前提下，评价本案专利权利要求1和2的创造性时，仅依据现有技术，认定权利要求1和2具有创造性，两者的前提条件不同，并不矛盾，符合专利法关于充分公开和创造性的规定。综上，被告作出第4973号决定审查程序合法，认定事实清楚，适用法律正确，原告的理由不能成立，请求依法驳回原告的诉讼请求，维持第4973号决定。

  第三人昆明制药集团没有向本院提交书面意见陈述，其在庭审过程中表示同意被告的意见。

  经审理查明：

  1993年5月29日，昆明制药股份有限公司（简称昆明制药公司）向原中国专利局提出名称为“灯盏花素粉针剂及制备方法”的发明专利申请，该申请于2000年2月9日被授权公告，专利权人为昆明制药公司，专利号为93106319.1。授权权利要求为：

  “1、一种灯盏花素粉针剂，其特征在于由灯盏花素碱性氨基酸盐或钠盐或钾盐或钙盐和注射用水溶性药用辅料组成，灯盏花素碱性氨基酸盐或钠盐或钾盐或钙盐的含量为重量百分比5－30％，余量为药用辅料。

  2、根据权利要求1所述的灯盏花粉针剂及制备方法，其特征在于由以下步骤组成：

一、以灯盏花素为原料，加入15－25倍重量于原料的水，在50－80℃的条件下，加入浓度为10－20％的碱性氨基酸溶液或氢氧化钠或氢氧化钾或氢氧化钙溶液，调pH值至中性，溶液过滤，加入等体积的浓度为95％的已醇溶液，摇匀，在0－15℃下静置4小时以上，于无菌条件下抽滤、干燥，制得灯盏花素水溶性盐；

  二、按比例加入无菌注射用水溶性药用辅料，按冻干法或重量分装法，分装，处理，即得成品。”

  本案专利说明书载明：

  “本发明涉及一种用于治疗心血管疾病的特殊剂型的药物以及这种药物的制备工艺。中国专利申请CN1053609A公开了一种‘灯盏花素片剂原料药的提取工艺’，此工艺是将灯盏花全株粗粉，经乙醇浸提，将醇提液减压浓缩至稀糖浆时放出浓缩物，热水提取后，加酸沉淀，除酸除杂，并进行灯盏花素粗晶精制，得到灯盏花素精品。

  灯盏花素是由云南灯盏细辛植物中提取的一种用于治疗心血管疾病的植物药，八十年代先后有针、片剂面市，针剂在临床中用于治疗脑血栓性偏瘫、冠心病等有较好疗效，但目前使用的针剂稳定性差，产品保存期短，批合格率低，难以大规模投入生产，为临床上的广泛应用带来不便。

  本发明的目的旨在克服现有技术的不足，提供一种能工业上大批量生产、质量稳定且便于运输保存的灯盏花素粉针剂及其制备工艺。

  ……

  本发明所述的灯盏花素粉针剂是以灯盏花素水溶性盐为主要活性成分制备而成，由于为干燥条件运输和储存，较为方便，而且产品稳定性好，保质期为二年以上，粉针剂加入注射用水后所得注射液经质量标准检验，各项指标均符合滇Q/WS697-1984标准。”

  2001年12月24日，原告就本案专利向被告提出无效宣告请求，并提交了包括证据4、5、13、14、15、27在内的有关证据。上述证据的名称、内容均在前述第4973号决定的论述中给予了描述，原告未对被告的描述提出异议，本院在此予以确认。

  2002年11月28日，被告进行了口头审理，原告在此之前递交了无效宣告请求书，其陈述的无效理由为：（一）本案专利不符合专利法第二十六条第三款的规定，即本案专利应当公开但实际上未公开：1、“灯盏花素碱性氨基酸盐或钠或钾或钙盐各自的结构式或分子式，并应当公开与发明目的和任务相关的化学、物理性能参数，包括各种定性或定量数据和谱图等，以使其与已知化合物－灯盏花素之间的区别能够被清楚地辩认。”2、灯盏花素粉针剂的用途和效果；3、作为供人使用的药物的使用剂量；4、没有对灯盏花素粉针剂制备工艺的每个具体步骤和必要工艺参数进行解释；5、权利要求1的技术方案中盐的含量为5－30％，但说明书中只给出5％和15％两个实施例，对15％－30％的范围没有实施例支持。（二）本案专利权利要求1和2不符合专利法第二十二条第三款的规定，即：1、本案专利权利要求1的灯盏花素碱性氨基酸盐或钠盐或钾盐或钙盐与灯盏花素的区别只在于用某一金属离子取代灯盏花素中的氢离子，它们在结构上相似，其治疗心血管病的效果相同；2、灯盏花素粉针剂的“产品稳定性好，保持期为二年以上”系本领域普遍达到的技术指标。（三）本案专利权利要求2不符合专利法第二十二条第三款的规定，即1、本案专利是利用了证据11和12中记载的灯盏花素与碱生成盐的众所周知的技术，将灯盏花素制成盐本领域技术人员不需付出创造性劳动；2、至于冻干、分装是常规操作。

  2003年3月27日，被告做出第4973号决定。

  另查：2001年5月8日，昆明制药公司变更企业名称为昆明制药集团；2001年12月3日，本案专利的专利权人也相应变更为本案第三人昆明制药集团。

  以上事实，有本案专利说明书，第4973号决定，原告在无效程序中提交的证据4、5、13、14、15、27，工商档案，通知书及当事人陈述等证据在案佐证。

  本院认为：

  我国专利法规定的创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。在评价一项发明专利的说明书是否充分公开以及该发明专利的权利要求是否具有创造性时，虽然评价的角度有所不同，评价的对象亦不相同，但结论应当一致，不应相互矛盾。

  一、关于本案专利权利要求1。

  在第4973号决定的决定理由部分第（三）节第二自然段关于本案专利是否符合专利法第二十六条第三款和第二十二条第四款的论述中，被告认为：

  1、证据4可以证明灯盏花素是一种已知的中药，其组成、结构、性质、用途、使用方法和疗效是已知技术；

  2、灯盏花素与碱或者碱性氨基酸反应生成盐是常规反应，而且，灯盏花素与碱或者碱性氨基酸反应生成的盐的组成、结构、性质、用途、使用方法和疗效也是本领域技术人员根据现有技术知识能够推知的；

  3、水溶性药用辅料也是本领域的常规知识，相应地，由灯盏花素盐与药用辅料组成的药物也能够由本领域技术人员确认。

  换言之，被告根据灯盏花素是已知技术，灯盏花素与碱或者碱性氨基酸反应生成盐是常规反应，以及水溶性药用辅料是本领域的常规知识的论据得出了“本案专利权利要求1的技术方案能够由本领域技术人员容易地实现，已充分公开”的结论。

  但是，在第4973号决定的决定理由部分第（三）节第二自然段关于本案专利是否符合专利法第二十二条第二款和第三款规定的论述中，被告认为：本领域技术人员有可能将灯盏花素盐作为药品使用，但是，基于现有技术的教导，本领域技术人员首先会将灯盏花素用作药品，而不会将灯盏花素制成灯盏花素盐用作药品。其次，在灯盏花素作为治疗心血管疾病的药品后的二十年间没有人提出用灯盏花素盐作为治疗心血管疾病的药品，也说明将灯盏花素盐作为治疗心血管疾病的药品需要付出创造性劳动。

  在上述评判本案专利说明书是否充分公开和本案专利权利要求是否具有创造性的前后论述中，第一，被告没有说明前述“已知技术”、“常规反应”和“常规知识”结合的非显而易见性以及这种结合所具有的突出的实质性特点和显著的进步；第二，在灯盏花素具有不溶于水的特性，不能直接用于人体注射的情况下，被告没有解释在本案专利申请日之前，灯盏花素是以何种形式应用于临床治疗的以及本案专利说明书中提及的灯盏花素针剂是否就是灯盏花素盐；第三，被告没有说明在证据5的技术启示下，“灯盏花素与碱或者碱性氨基酸反应生成盐是常规反应”，且“其组成、结构、性质、用途、使用方法和疗效也是本领域技术人员根据现有技术知识能够推知的”，本领域技术人员为何“不会将灯盏花素制成灯盏花素盐用作药品”。因此，从被告的上述论述中，不能得出本案专利权利要求1具有创造性的结论。

  二、关于本案专利权利要求2。

  同理，在第4973号决定的决定理由部分第（三）节第三自然段关于本案专利权利要求2是否符合专利法第二十六条第三款和第二十二条第四款的论述中，被告认为：本案专利权利要求2的原料是已知的灯盏花素，工艺步骤是常规的单元操作。而在评价权利要求2的创造性时，被告并未说明对已知的灯盏花素进行常规的单元操作所体现的突出的实质性特点和显著的进步。因此，从被告的上述论述中，不能得出本案专利权利要求2具有创造性的结论。

  综上，被告做出的第4973号决定认定事实不清，评判本案专利说明书是否充分公开和本案专利权利要求是否具有创造性的前后论述中存在矛盾，对其结论未提供充分根据，应予撤销，并由被告重新作出决定。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第（二）项第2目之规定，判决如下：

  一、撤销被告国家知识产权局专利复审委员会作出的第4973号无效宣告请求审查决定；

  二、被告国家知识产权局专利复审委员会就原告昆明龙津药业有限公司针对93106319.1号发明专利所提出的无效宣告请求重新作出无效宣告请求审查决定。

本案诉讼费1000元，由被告国家知识产权局专利复审委员会负担（于本判决生效之日起7日内交纳）。

  如不服本判决，可在本判决书送达后15日内，向本院提交上诉状并交纳上诉案件受理费1000元，上诉于北京市高级人民法院。



                        审  判  长刘  勇

                        代理审判员仪  军

                        代理审判员彭文毅



                  二ＯＯ三年十二月五日



                        书  记  员周云川

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