龙胆泻肝丸毒性事件调查

oswbkcu · 发表于 2009-2-11 10:15:13

　　５月１日起《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释a>》开始施行，这部新的司法解释对于众多龙胆泻肝丸受害者来说，意义非同寻常。他们将以此为重要法律依据，向我国中药生产、销售最大的企业——百年老字号同仁堂提出巨额索赔。
　　李玲是北京某商贸公司退休职工。曾经爱好唱歌的她，如今只能通过照片来怀念过去那些充满歌声与欢笑的时光。对比照片，现在的她显得格外消瘦，虚弱。
　　“每天早上一醒来，我就问自己，我为什么还活着？”李玲说着，眼神平静却透着绝望。
　　李玲得的是尿毒症，每周要去医院做３次肾透析。李玲说，得了尿毒症就跟被宣判死刑一样，“每次我们到医院做肾透析时都要签一份像生死合同一样的东西，以声明透析过程中的意外与医院、医生和护士无关。”
　　李玲的丈夫是一名普通职工，每月工资７００多元，李玲每月退休金是８００多元。而做肾透析每月费用是１万多元，由于有国家医保，两人的工资勉强够支付要由患者自己负担的那１０％的医药费。一个原本不富裕但却不乏恩爱的家庭，“一下子沦为困难户。”
　　记者了解到，李玲的家人都很健康。她父亲虽年迈，身体很硬朗；母亲还被评为北京市的健康老人；妹妹常在市里的体育

比赛中得奖。而李玲除了生孩子没进过医院。“得尿毒症一般都是十几年的慢性肾炎，或者是糖尿病，或高血压这些基础病转的，或者多年反复的尿路感染转的，我这些病都没有。”李玲说。
　　那她的尿毒症是怎么得上的呢？
　　２００１年，那位给李玲会诊的大夫在得知李玲吃过龙胆泻肝丸后摇头叹气的样子，令李玲至今记忆犹新。“直到２００３年，要不是看了报纸我还蒙在鼓里。”在当年李玲的会诊病历上写着：马兜铃酸致肾病，病人有多年长期口服龙胆泻肝丸的历史。
　　原来，２０００年３月，李玲因为口舌生疮、上火到朝阳门医院去看病，当时医生给她开了两盒龙胆泻肝丸，并告诉她，这是泻火良药，很多患者吃了都不错，而且是同仁堂的。断断续续吃了四五盒后，李玲突然感到食欲不振、恶心，就到朝阳门医院检查，医生说是血液方面的病，李玲不信，又去北京医院检查，确诊为尿毒症。当时医生建议李玲做肾透析，她嫌费用太高没做，就这样在床上躺了一年。一年后，李玲由于体内的毒素排不出去，昏迷了，必须进行肾透析，否则会有生命危险。
　　记者在李玲家里看到剩下的四五盒龙胆泻肝丸，李玲说要“留作纪念”，“国家能不能像对待空难、像对待矿工发难的事件一样，给我们成立一个调查小组，查一查多少人吃了龙胆泻肝丸得了尿毒症？他们怎么生存的？他们有什么困难？这些龙胆泻肝丸的毒是从哪里来的？”
　　２００３年２月２４日，新华社记者朱玉的一篇报道《龙胆泻肝丸——清火良药还是“致病”根源》引起社会和医药界的轩然大波。报道披露，人们用了很多年的传统中药龙胆泻肝丸即使正常服用也会造成肾损害，动摇了国人头脑中固有的“中药没有毒副作用”的传统观念，人们开始对中药的安全性产生质疑。这则新闻获得２００３年度十佳新闻奖。此后，全国各大媒体纷纷报道了服用龙胆泻肝丸会造成肾损害的情况。
　　早在１９９８年，北京中日友好医院率先在全国权威医学刊物上发表了关于马兜铃酸肾病的临床研究文章。
　　中日友好医院肾内科谌贻璞主任介绍说，关木通是含马兜铃酸最多一个的中草药，是导致慢性马兜铃酸肾病的罪魁祸首，龙胆泻肝丸的主要成分之一就是关木通，从去年３月份开始，关木通已经被禁止作为药用植物。
　　协和医院、北京大学医院和中日友好医院共同对关木通进行了动物实验。结果大鼠的药物反应与人相同：大剂量给药，大鼠出现急性肾损害症状；长期小剂量间断给药，导致慢性肾损害。
　　专家说，慢性马兜铃酸肾病用老百姓的话说就是肾脏里面落了疤。肾脏原本像个筛子，把血液里的有毒物质变成尿并把毒液排出去，现在“筛子”结了疤，变成石头一样了，而且不可能恢复，这样慢慢进展到尿毒症，患者必须靠肾透析才能维持生命。
　　“肾透析的费用是很高的，一般至少两个礼拜要透析５次，在北京一次透析下来要５００元左右，一年大约需要１０万元。”谌贻璞主任说。
　　

媒体的报道使李玲恍然大悟，她认为同仁堂作为药品生产企业没有告知药里有毒，不仅药品质量有严重缺陷，也严重侵犯了自己的知情权。２００３年３月，李玲向北京市崇文区人民法院提起损害赔偿诉讼，要求同仁堂赔偿医药费８９１１７．２１元。这也是国内第一例龙胆泻肝丸受害者状告同仁堂的诉讼。
　　法院以简易程序不公开审理了此案。至于为什么不公开审理，是因为当时同仁堂认为此案涉及商业秘密。对此，北京炜衡律师a>事务所律师a>李肖霖感到无法理解，“根据民事诉讼法的规定，只有案件事实争议不大、标的较小的案件才适用简易程序，而李玲的案子并不具有这些特征。另外，一个国家药典已公开的配方怎么还涉及商业秘密呢，以此为由不公开审理叫人无法理解。”
　　２００３年９月，法院作出了一审判决，李玲败诉。“判决书说我不能证明就是吃了同仁堂的龙胆泻肝丸才得这个病的。”因为败诉，李玲必须交纳案件受理费３１８３元，此前她已交纳了３０００元的律师a>费。败诉后的李玲终因经济困难没有上诉。
　　李玲的败诉并没有抵消众多受害者的索赔决心，越来越多的龙胆泻肝丸的受害者希望用法律的武器来维护自身的合法权益。北京炜衡律师a>事务所跻身于为患者维权的行列中来，决定为众多龙胆泻肝丸的受害者做代理人。
　　今年３月，中国政法大学举行了一场在校学生与龙胆泻肝丸受害者零距离接触的活动。活动中，一些受害者或受害者家属表露了心声。
　　“几乎所有透析病人都是七分像人，三分像鬼。”受害者张家瑞说。
　　今年３０岁的曹光，２０００年曾为治疗粉刺而服用龙胆泻肝丸，结果出现尿毒症，现在每周需要做三次肾透析。曹光每次出门，胸前总挂着一个写有家庭住址和电话的胸卡，他说得了这种病，随时都有可能昏倒，在他昏迷的时候，人们可以通过他胸卡上的电话通知他的家属。
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　　“面对这样大的一个弱势群体，我们责无旁贷地必须帮助他们。第一要少收费，第二胜诉以后也要少收费，甚至钱不够了我们贴钱也要帮他们。”李肖霖律师a>向记者表示。
　　由于５月１日起施行的关于人身损害赔偿的新司法解释增加了赔偿额度、新增了死亡赔偿金等，因此，龙胆泻肝丸的受害者多选择将起诉日期推迟至５月１日以后。
　　“现在委托我们起诉同仁堂的有来自全国各地１７０多位受害者。”李肖霖律师a>告诉记者，“按每人每周做２至３次肾透析计算，每人每月的费用大约是１万元，一年至少是１０万元，２０年就是２００万元，１７０人就是３．４亿元，而实际受害的总人数还远不止１７０人，因为这种药是非处方药，在药店里随时都可以买到。”
　　一剂再普通不过的中药，居然可能造成如此巨额的赔偿，对有二百多年历史的国有老字号药店同仁堂来说，也是前所未有的。

　　记者拨通了中国北京同仁堂（集团）党委办公室主任兼宣传部长金永年的办公室电话。
　　记者：在２００１年同仁堂向国家药监局提出把药典中的关木通改为木通，当时是出于什么原因？
　　金永年：是从中药出口的角度考虑。
　　记者：现在国家药监局又把药典中关木通改为木通了，为什么要做这个改变呢？
　　金永年：是从用药安全性的角度吧。究竟药监局、药典委为什么改这个方子，那是人家的决策。
　　记者：同仁堂在生产龙胆泻肝丸的时候，没有考虑这个方子有没有问题就直接进行生产了吗？
　　金永年：因为这方子是一个传统的老方子，不是最近研究的新产品，既然药典公布这个方子，就说明它具备安全有效性。
　　记者：那么按照同仁堂制药厂这个药的说明书上的方法来服用是正确的吗？
　　金永年：应该是。
　　记者：那现在我们了解有一些患者就是按说明书上的方法（来服用的）……
　　金永年：我不能回答你其他问题了，我已经过多地回答你了。
　　随即，电话被金永年挂断。
　　既然同仁堂是严格按国家《药典》来生产的，且手续齐全合法，同仁堂还应该为药品造成的损害负责吗？记者采访了曾参与我国多部医疗方面法律法规a>起草工作的卫生法学专家卓小勤。
　　“同仁堂这样一个辩解实际上是在偷换概念，以‘制作没有缺陷’来偷换‘产品没有缺陷’的概念。”卓小勤说，“产品缺陷我们分为三类：一类叫做设计缺陷；一类叫做制作缺陷；一类叫做说明缺陷，又叫做信息缺陷。”
　　通过查阅国家《药典》中龙胆泻肝丸的配方，记者了解到，１９８５年版的国家《药典》中用的是无毒的木通，１９９０年版的《药典》改为有毒的关木通。卓小勤认为，同仁堂由于将龙胆泻肝丸的配方也作了相应改变，所以，药品在设计上就存在缺陷。
　　另外，旧包装的龙胆泻肝丸的包装说明上，只有“注意事项：孕妇慎用”的说明，而没有详细标明禁忌症、毒副作用和不良反应。“更为严重的是，旧包装上根本没有标明‘关木通’这一成分，说明生产企业没有尽到小心谨慎的风险告知义务，这是对消费者和患者的严重不负责任。”
　　那么《药典》对于制药企业来说，具备什么样的法律地位呢？
　　“法律规范分为行为规范和技术规范。行为规范主要是调整人与人之间的关系，技术规范主要是调整人与自然之间的关系。《中华人民共和国药典》实际上是制药生产企业产品质量的一个规范，企业必须严格按照药典的规定来进行生产。”卓小勤说。
　　既然如此，按国家颁布的药典来生产，药典中的配方出了问题，制药企业是不是可以免责呢？
　　卓小勤认为，如果龙胆泻肝丸中的马兜铃酸、关木通的毒性“是由于科学技术发展的局限性所不能发现的，那么同仁堂可以免责”。
　　实际上，从上个世纪七八十年代开始，欧洲一些国家以及我国台湾地区就有许多关于含关木通的中药导致肾损害的报道。卓小勤认为同仁堂作为我国中药出口最大的企业，不可能不知道。
　　“作为药品的生产企业，应对药品的质量负全部责任。如果是由于药品审批上的一些问题导致药品缺陷，作为受害人应当直接起诉药品生产企业，或者起诉药品销售商；作为生产企业在承担了赔偿责任之后，如果它认为是由于行政机关的违法行政和没有严格审批，而造成企业败诉支付巨额赔偿，可以由生产企业以行政机关为被告提起行政诉讼和国家赔偿。”卓小勤说。
　　作为制药企业法典的《中华人民共和国药典》，为何会将有毒的关木通作为龙胆泻肝丸的配方呢？关木通与木通仅一字之差，到底有什么不一样呢？
　　中国中医研究院专家委员会周超凡研究员告诉记者，由于人们缺乏知识，把木通科的木通、毛茛科的木通跟马兜铃科的木通混为一谈，其实就植物学的知识来看，它们三者之间是风马牛不相关的。木通是木通科的三叶木通和五叶木通，无毒；川木通是毛茛科的木通，主要产在云南、贵州、四川，也无毒；而关木通是马兜铃科的木通，是有毒的，长期大剂量服用对肾有极大的损害作用。
　　那为什么堂堂药典会出现如此差错呢？
　　在近两三百年的《吉林地方志》中记载了关木通，因为它生长在山海关之外，故名。由于当时国内木通资源不足，它乘机入关，占领了除云、贵、川三省的市场。“关木通是后来鱼目混珠混进来的，因为我们没有及时地把它清除出去，贻害了老百姓。”周超凡说。
　　其实，古方中早已将关木通入药，但是用做汤药，剂量小且偶尔服用，少量毒素会从体内排出，不致中毒。后来，国外有用含马兜铃酸的中草药作为减肥药的成分，由于剂量大，长期服用，自然对肾造成很大损害。所以，从上个世纪七八十年代开始，就有一些欧洲国家禁止进口含马兜铃酸的中药。在国内，一些制药企业将含关木通的龙胆泻肝丸制成了成药，加之一些医生不按中医辨证施治的原理用药，而是辨病施治，造成很多患者中毒。
　　那么，国家药典的编纂和修订是否是按规定的程序进行的呢？记者采访了国家药典委员会常务副秘书长王国荣。
　　王副秘书长肯定了当时是由于资源问题才用关木通代替了木通的说法，“当时很多中药方面应用都是延续的过去的那些做法、习惯，没有从现代科学的角度去论证它”。
　　国家药典委员会是隶属于国家药品监督管理局的事业单位。国家药监局是我国中药的研制、生产、销售、使用的行政主管机关。那么从行政和技术监管的角度，国家药监局对龙胆泻肝丸事件的态度又是怎样的呢？记者两次用电话和传真与国家药监局联系采访事宜，截至记者发稿，国家药监局没有任何答复。
　　卓小勤认为不排除此事件中存在行政机关的行政不作为，或者是没有不严格依法行政的可能。
　　记者发稿时，李肖霖律师a>打来电话，各地又有一些受害者或其家属来京，委托他们起诉。

　　专家提醒：注意中药的毒副作用
　　有毒副作用的中药有：
　　含关木通的中成药４１种，５０个剂型，如龙胆泻肝丸（现关木通已被木通替代）；
　　含青木香的中成药１７种，２０个剂型，如冠心苏合丸；
　　含马兜铃的中成药１１种，如二十五味松石丸；
　　含广防已的中成药５种。

　　■律师a>说法■
　　在李肖霖律师a>的办公室，堆放着几十个吃过龙胆泻肝丸后出现肾衰的病人的资料，“我们会陆续以同仁堂和有证据的厂家作为被告，下周大概就能出现一两起这样的诉讼。”６月１６日李肖霖对记者说。
　　对这一事件进入法律程序，李肖霖认为它的社会意义极其重大，“它对我们现有的一些制度的完善和法律的进步都提出了挑战。”下为李肖霖律师a>的观点：
　　我认为龙胆泻肝丸事件至少在下列这几个方面，提出了值得关注的问题：
　　一、在制度方面需要关注的有：（一）国家药品监督方面。比如说药品审批制度，龙胆泻肝丸中本来无毒的成分是如何变成有毒成分的？它是如何通过审批的？（二）中医药药品说明书制度。中药的说明书应详细到什么程度，告知义务是什么？在首批非处方药公布的同时，国家药监局于１９９９年１２月１４日同时公布了《非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则》，该制度要求中药必须注明它的全部成分，而同仁堂生产的龙胆泻肝丸只标明了四味成分，没有注明药中含有关木通。（三）药品不良反映的监测制度。很多医生都知道这个药有毒，但是为什么没有人站出来举报，或者向老百姓做一个说明？食品有毒人们会立刻打“１１０”报警，但是药品有毒就可以心照不宣吗？这项监测制度在我国刚刚建立，反映很好。（四）药品召回制度。据我所知，２００１年５月同仁堂发现龙胆泻肝丸有毒以后向药监局打了报告，而时隔约一年半以后，药监局才在２００２年１０月下令把药方给改回来，这期间，龙胆泻肝丸还在继续生产，继续销售，其危险性没有向公众告知。１９９９年加拿大卫生署曾就龙胆泻肝丸的毒性问题通知各地海关禁止该药的进口，并同时通知中国药厂将该药从货架上拿下来，但是同仁堂在知道这件事后始终不作为，既不向老百姓说明这里面的问题，也没有把发出去的药召回。对此同仁堂的抗辩是：“我要是召回的话药监局会不会批我？还有其他生产同类药品的厂家他们会不会一致起来对抗我？”这样的理由与人的生命相比，哪一个更重要？

　　二、在诉讼方面值得关注的是集体致害行为的举证责任。在李玲案的庭审中，被告同仁堂辩解的理由是：生产龙胆泻肝丸的厂家有２００多家，原告李玲不能证明你就是吃了被告的药才出现的问题。而法院也就以这样的理由判决李玲败诉。这实际上是很荒谬的，就等于是说你要想告我，你必须先到公证处去，验证你的肾没有问题，然后当着公证员的面吃下我的两盒药，你再去检查发现了肾衰，然后你才能够告我。依照这样的逻辑等于没有任何人可以告赢他。这样所有的厂家都会互相推诿，都可以不负责任。事实上此案应适用举证责任倒置。２００２年４月１日开始实施的《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定a>》第四条第七项规定：“因共同危险行为致人损害的侵权诉讼，由实施危险行为的人就其行为与损害结果之间不存在因果关系，承担举证责任。”这个法律的立法精神在于保证全社会人的安全，即任何人都不能做危险行为。但是由于法院没有适用这一条民事证据的若干规定，最终导致了原告的败诉。
　　三、我们设想能不能通过这次事件建立起这样一种制度，就是共同危险行为一旦认定，所有的有危险行为的企业应当按照各自的市场份额来承担赔偿责任，这是国外普遍采用的一种相对公平的审判原则。国内由于没有这一原则，常常导致致害人互相推诿，受害人得不到赔偿。现实的需要是立法的强大动力。如果现有的案例能够立法在这方面的前进，将会是一个很好的事情。

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